三类医疗器械经营许可证_二类医疗器械经营备案凭证在线办理

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医疗器械产品注册证
医疗器械生产许可证
二类医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营许可证（三类）

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BUSINESS PRODUCTS

经营产品

1. 经营下列产品所需证件：二类医疗器械经营备案凭证

防护用品
体温测量设备
监护设备
制氧设备
消毒灭菌设备

售卖外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等
售卖玻璃体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计等
售卖监护仪、听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等
售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机、手提式氧气发生器等
售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器、臭氧消毒器、热空气消毒器、热辐射灭菌器等

2. 经营下列产品所需证件：医疗器械经营许可证（三类）

医用呼吸设备
医用成像设备
注射器械
输液器械
心肺转流设备

售卖治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机、家用呼吸机等
售卖CT、核磁共振、医用内窥镜等
售卖一次性使用无菌注射器、麻醉注射泵、无针注射器、脑室穿刺针等
售卖一次性使用静脉输液针、电子输注泵、输液监控仪、静脉营养输液袋、胰岛素泵等
售卖心肺仪、心肺转流系统用离心泵、一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液浓缩器等

BILL OF MATERIALS

材料清单

二类医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营许可证

1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 部门设置说明文件；
7. 经营范围、经营方式说明文件；
8. 经营质量管理制度；
9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

查看完整材料清单

1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 部门设置说明文件；
7. 经营范围、经营方式说明文件；
8. 经营质量管理制度；
9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；
10. 经营地址、仓库地址的地理位置图；
11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图；
12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；
13. 经营场地及仓库的设施、设备目录；
14. 经办人授权证明；
15. 材料真实性承诺书；
16. 其他补充材料。

1. 上海市医疗器械经营许可证申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 质量管理制度；
7. 工作程序文件；
8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议；
9. 经营场所、库房地理位置图；

查看完整材料清单

1. 上海市医疗器械经营许可证申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 质量管理制度；
7. 工作程序文件；
8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议；
9. 经营场所、库房地理位置图；
10. 经营场所平面图；
11. 库房平面布局图；
12. 企业营业执照；
13. 贮存运输流程说明文件；
14. 业务覆盖地区及运营网点情况说明；
15. 符合现代物流要求的，经营场所、仓储的设施、设备情况并附目录清单；
16. 经营运输资质、运输设备说明；
17. 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明；
18. 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明；
19. 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明；
20. 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本；
21. 开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法人承诺书；
22. 自查报告；
23. 材料真实性承诺书；
24. 经办人授权证明；
25. 其他补充材料。

PROCESSING FLOW

办理流程

01

签订协议

根据客户经营的医疗器械产品类型来定制具体申办方案，签订协议；
02

准备材料

协助客户准备医疗器械经营许可办理所需的材料，并安排签字盖章；
03

办理许可证

提交完整材料至上海市药品监督管理局，并配合各主管部门审批；
04

领取证件

办理完成后领取医疗器械经营许可证或者备案表并寄送给客户。

CERTIFICATE DISPLAY

证件展示

二类医疗器械经营备案凭证

医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营备案凭证

尺寸：297*210mm

1. 第二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章；

2. 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。

医疗器械经营许可证：

尺寸：420*297mm

1. 医疗器械经营许可证由上海市食品药品监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章；

2. 医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前可申请延续；

3. 医疗器械经营许可证凭借原件经营，没有副本。

COMMON PROBLEM

常见问题

Q

怎么判断经营的医疗器械属于第几类？

A

通过国家药品监督管理局网站进行查询：点击此处查询。
Q

经营第一、第二和第三类医疗器械产品，分别要办什么许可证？

A

第一类医疗器械可以直接经营无需许可证，第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营，第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。
Q

办理医疗器械经营许可需要多长时间？

A

条件满足、材料齐全的前提下，二类医疗器械经营备案凭证7个工作日（加急1-3个工作日），医疗器械经营许可证20个工作日（加急10-15个工作日）。
Q

企业赠送医疗器械算不算销售？是否要取得许可或备案资质？

A

需要，根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人，视同销售货物。
Q

企业住所和经营场所可以不一致吗？

A

可以，医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
Q

申请医疗器械经营许可的相关政策有哪些？

A

有《药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知。

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