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医疗器械临床试验备案
预约办理
开展医疗器械临床试验前需提交备案
√全新政策解读 √1V1专业服务 √价格实惠透明 √办理不成功退全款
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需求: 医疗器械临床试验备案
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设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械监督管理条例》中第十八条的要求
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范
的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规
范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
申办材料
Application materials
医疗器械临床试验备案表
伦理委员会意见扫描件
申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的
授权委托书、被委托人身份证扫描件
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件
医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
其他申办材料
申办流程
Application process
签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案，签
订协议；
准备材料
协助客户准备办理医疗器械临
床试验备案所需的材料，并安
排签字盖章；
办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局，并配合各个主
管部门审批；
领取证件
办理完成后，领取医疗器械临
床试验备案寄送给客户。
常见问题
Common problem
Q医疗器械临床试验备案应该向哪个部门申请?
A
境内医疗器械向申办者所在地省级药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人
所在地省级药品监督管理部门备案。
Q医疗器械临床试验备案相关的法律文件有哪些？
A
有《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。
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上海市
医疗器械临床试验备案
同意誉商用户注册保护协议
医疗器械经营备案凭证（第二类）
医疗器械经营许可证（第三类）
医疗器械产品出口销售证明
生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械备案凭证（第一类）
医疗器械注册证（第二、三类）
体外诊断试剂产品注册
医疗器械生产备案凭证（第一类）
医疗器械生产许可证（第二、三类）
医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
医疗器械临床试验备案表
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