需要材料清单：

• 1.

  医疗器械出口备案表；

• 2.

  生产出口医疗器械企业营业执照；

• 3.

  出口医疗器械合同（中文或含中文翻译）；

• 4.

  经办人员身份证；

• 5.

  医疗器械生产许可/备案凭证，一类医疗器械备案；

• 6.

  二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证；

• 7.

  医疗器械质量管理体系第三方认证证书（未取得第5、6项时提供）。

需要材料清单：

• 1.

  医疗器械产品出口销售证明登记表；

• 2.

  营业执照；

• 3.

  经办人员身份证；

• 4.

  医疗器械出口备案表；

• 5.

  医疗器械生产许可（包括产品登记表）/备案凭证；

• 6.

  一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证。

需要材料清单：

• 1.

  制造商、申请商、工厂的名称、地址；

• 2.

  产品的名称、型号、型号参数等；

• 3.

  产品使用说明书、标签、铭牌；

• 4.

  产品原理图以及PCBLAYOUT图；

• 5.

  产品方框图、线路图、功能描述图等；

• 6.

  关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）

• 7.

  产品相关规格书（如有电池、屏、LED灯珠、马达、变压 器、天线等）

• 8.

  TestingReport测试报告(如有外部电源、闪光灯、激光头）

• 9.

  CE符合声明（DOC）。

需要材料清单：

• 1.

  包装完整的产成品五份；

• 2.

  医疗器械构造图及其文字说明；

• 3.

  医疗器械的性能及工作原理；

• 4.

  医疗器械的安全性论证或试验材料；

• 5.

  制造工艺简介；

• 6.

  临床试验总结；

• 7.

  产品说明书（如该医疗器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。