医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械生产监督管理办法》（食药监总局令第7号）
第三十条的要求，委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.医疗器械委托生产备案表2.受托方营业执照
- 3.受托方第一类医疗器械生产备案凭证（具有受托生产医疗器械相应生产范围）
- 4.委托生产合同委托生产合同（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）
- 5.绝对控股企业证明材料（同一时期将同一医疗器械产品委托一家以上医疗器械生产企业适用）
- 6.经办人员身份证7.其他申办材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备第一类医疗
器械委托生产备案所需的
材料，并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取第一类
医疗委托生产备案凭证并
寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
委托备案的有限期限？
审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》，凭证中根据委托合同注明委托生产有效期。
-
是否可以同时委托多家企业？
但除绝对控股企业外，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。
主营业务
MAIN BUSINESS
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