医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械经营备案凭证（第二类）
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
经营产品
OPERATING PRODUCTS
防护设备
体温测量设备
监护设备
制氧设备
消毒灭菌设备
雾化设备
- 售卖外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等
- 售卖玻璃体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计等
- 售卖监护仪、听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等
- 售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机、手提式氧气发生器等
- 售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器、臭氧消毒器、热空气消毒器等
- 售卖雾化产品等
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中
第三十条的要求，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的食品药品监督管理部门提交备案申请，取得相应审批资质后，才能进行经营活动。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.上海市第二类医疗器械经营备案申请表2.企业营业执照
- 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历
- 4.组织机构图5.企业员工花名册6.部门设置说明文件
- 7.经营范围、经营方式说明文件8.经营质量管理制度
- 9.工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备第二类医疗
器械经营备案所需的材料
并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取第二类
医疗器械经营备案凭证后
寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
怎么判断经营的医疗器械属于第几类？
通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http://
app1.sfda.gov.cn/ datasearchcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询 -
经营第一、二、三类医疗器械产品，要办什么许可证？
第一类医疗器械可以直接经营无需许可证，第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营，第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。
-
企业住所和经营场所可以不一致吗？
可以，医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
-
申请医疗器械经营许可的相关政策有哪些？
有《药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》...
主营业务
MAIN BUSINESS
021-68689339
