第一、二、三类医疗器械
生产许可，委托办理
医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
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其他
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医疗器械生产备案凭证（第一类）
医疗器械生产许可证（第二、三类）
医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
我们的优势
生产出口医疗器械信息备案
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生产场地验收
根据药监局的审批要求，对生产配套设施提供现场指导，并解决场地审查问题；
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生产许可全权委托
产品注册证、生产许可证全套资料准备，流程可控，全程绿色应急通道审批；
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全行业证件代理
涵盖医疗器械注册、生产、经营、出口、软件等不同需求，全行业许可证申办。
办理须知
- 第一类医疗器械生产
- 第二三类医疗器械生产
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经营产品
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手术器械：手术刀、手术剪、打孔器等
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防护用品：橡胶手套、手术帽、隔离面罩、隔离眼罩
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承载器械：手术床、手术台、诊疗床、病床、新生婴儿床
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其他器械：棉签、棉棒、涂药棒、棉球、创可贴、退烧贴
- 自主生产所需证件：医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 委托生产所需证件：医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
材料清单（自主生产）
- 上海市第一类医疗器械生产首次备案表
- 所生产医疗器械备案凭证、经备案的产品技术要求
- 经办人员身份证
- 委托方企业营业执照
- 委托方的第一类医疗器械生产备案凭证
- 委托方医疗器械委托生产备案凭证
- 产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）
- 环境监测报告（有洁净环境要求的产品适用）
- 法定代表人、企业负责人身份证或护照
- 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）
- 生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明
- 工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）
- 委托生产合同
- 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本
- 委托方对受托方质量管理体系的认可声明
- 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
点击查看自主生产办理条件材料清单（委托生产）
- 1. 医疗器械委托生产备案表
- 2. 受托方营业执照
- 3. 经办人员身份证
- 4. 受托方第一类医疗器械生产备案凭证（具有受托生产医疗器械相应生产范围）
- 5. 委托生产合同委托生产合同（注：应明确双方委托生产中技术转移质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）
- 6. 绝对控股企业证明材料（同一时期将同一医疗器械产品委托一家以上医疗器械生产企业适用）
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经营产品
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医用呼吸设备：治疗呼吸机、呼吸机
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医用成像设备：CT、核磁共振
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心肺转流设备：心肺仪
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监护设备：听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等
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体温测量设备：电子体温计、额温计、红外耳温计等
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制氧设备
雾化设备 -
注射器械
输液器械 -
防护用品：外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等
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消毒灭菌设备：蒸汽消毒器、紫外线消毒器、热空气消毒器
- 自主生产所需证件：医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 委托生产所需证件：医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
材料清单（自主生产）
- 医疗器械生产许可申请表
- 拟生产医疗器械注册证（适用于第三类及外省市第二类）
- 生产地址产权证和租赁协议
- 生产场地的平面图
- 环境监测报告
- 产品技术要求
- 生产工艺流程图
- 企业负责人身份证或护照
- 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
- 医疗器械生产质量管理规范自查报告
- 经办人员身份证
- 委托方营业执照
- 委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》
- YY0287/ISO13485认证证书
- 委托方创新医疗器械特别审批证明资料
- 委托方医疗器械委托生产备案凭证
- 委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料
- 委托生产合同和质量协议
- 委托方商业责任险合同
- 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿
- 委托方对受托方质量管理体系的认可声明
- 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
点击查看自主生产办理条件材料清单（委托生产）
- 1. 医疗器械委托生产备案表
- 2. 受托方营业执照
- 3. 委托生产医疗器械的注册证（第三类医疗器械适用）
- 4. 创新医疗器械特别审批证明资料（特殊类）
- 5. 委托生产合同/质量协议
- 6. 绝对控股企业证明材料（委托生产方超过一家）
- 7. 具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》
- 8. 经办人员身份证其他申办材料
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办理条件
1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3. 有保证医疗器械质量的管理制度；
4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5. 产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
多年实战经验，塑造高执行力优化团队
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签订协议
根据客户生产的医疗
器械产品类型，定制具体
申办方案，签订协议 -
准备材料
协助客户准备医疗器械
生产许可办理所需的全
部材料，并安排签字盖章 -
办理许可证
提交完整材料至上海
市药品监督管理局，并配
合各主管部门做场地查验 -
领取证件
办理完成后领取医疗器
械生产许可证或备案表
寄送给客户
注：二类、三类医疗器械自主生产需要办理生产许可证
其余办理备案即可
案例展示
解决企业所需，助力各企业成功
营业执照
医疗器械经营许可证
医疗器械生产许可证
互联网药品信息服务资格证
常见问题
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Q
怎么判断经营的医疗器械属于第几类？
A
通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http:
//app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询。 -
Q
生产及委托生产第一类、第二类和第三类医疗器械产品分别要办什么许可证？
A
生产第一类医疗器械需要办理《医疗器械生产备案凭证》， 生产第二类、第三类医疗器械需要办理《医疗器械生产许可 证》，委托生产第一类医疗器械需要办理《医疗器械委托生 产备案凭证》，委托生产第二类、第三类医疗器械需要去办 理《医疗器械委托生产备案凭证》。
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Q
医疗器械生产许可证的形式是什么？
A
医疗器械生产许可证有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
-
Q
申请医疗器械生产许可的相关政策有哪些？
A
有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》。
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021-68689339
