医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械出口备案表
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械生产监督管理办法》中
第七十条的要求，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.医疗器械出口备案表2.生产出口医疗器械企业营业执照
- 3.出口医疗器械合同（中文或含中文翻译）
4.经办人身份证 - 5.医疗器械生产许可/备案凭证，一类医疗器械备案
- 6.二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证
- 7.医疗器械质量管理体系第三方认证证书(未取得第5、6项时提供)
- 8.其他申办材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备生产出口医
疗器械信息备案所需的材
料，并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取生产出
口医疗器械信息备案，并
寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
经营企业出口医疗器械是否需要办理医疗器械产品出口销售证明？
经营企业无需办理，生产企业需要办理。
-
医疗器械注册证设立的法律文件有哪些？
有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》。
主营业务
MAIN BUSINESS
021-68689339
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