医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械产品出口销售证明
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械生产监督管理办法》中
第七十条的要求，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.医疗器械产品出口销售证明登记表2.营业执照
- 3.经办人员身份证4.医疗器械出口备案表
- 5.医疗器械生产许可（包括产品登记表）/备案凭证
- 6.一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证
- 7.其他补充材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备医疗器械产
品出口销售证明所需的材
料，并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取医疗器
械产品出口销售证明，并
寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
怎么判断经营的医疗器械属于第几类？
通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http://
app1.sfda.gov.cn/ datasearchcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询 -
经营第一、二、三类医疗器械产品，要办什么许可证？
第一类医疗器械可以直接经营无需许可证，第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营，第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。
主营业务
MAIN BUSINESS
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