医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械生产监督管理办法》中
第三十条的要求，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.医疗器械委托生产备案表2.受托方营业执照
- 3.具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》
- 4.委托生产医疗器械的注册证（第三类医疗器械适用）
- 5.委托生产合同/质量协议
- 6.创新医疗器械特别审批证明资料（特殊类）
- 7.绝对控股企业证明材料（委托生产方超过一家）
- 8.经办人员身份证9.其他申办材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备医疗器械委
托生产备案凭证所需的
材料，并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取医疗器
械委托生产备案凭证，并
寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
委托生产医疗器械的说明书、标签有什么要求？
委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
-
受托方需要承担哪些责任和义务？
受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
-
委托方需要承担哪些责任和义务？
委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
-
医疗器械委托生产备案凭证申办的法律文件有哪些？
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
主营业务
MAIN BUSINESS
021-68689339
