医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械备案凭证（第一类）
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中
第十条的要求，申请第一类医疗器械产品备案，由备案人应当向所在地设区的食品药品监督管理部门提交备案申请，符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给第一类医疗器械备案凭证。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.第一类医疗器械备案表2.安全风险分析报告
- 3.产品技术要求4.产品检验报告5.临床评价资料
- 6.生产制造信息7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
- 8.委托书、被委托人身份证复印件9.其他补充材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备第一类医疗
器械备案凭证所需的材料
并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取第一类
器械备案凭证,并寄送给客
户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
怎么判断经营的医疗器械属于第几类？
通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http://
app1.sfda.gov.cn/ datasearchcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询 -
医疗器械注册证申办的法律文件有哪些？
有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》。
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