医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械临床试验备案表
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械监督管理条例》中
第十八条的要求，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.医疗器械临床试验备案表
- 2.申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件
- 3.伦理委员会意见扫描件
- 4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件
- 5.医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
- 6.其他申办材料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备医疗器械临
床试验备案所需的材料并
安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取医疗器
临床试验备案,并寄送给客
户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
医疗器械临床试验备案应该向哪个部门申请?
境内医疗器械向申办者所在地省级药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级药品监督管理部门备案。
-
互联网药品信息服务资格证书申办的法律文件有哪些？
有《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。
主营业务
MAIN BUSINESS
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