医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：体外诊断试剂产品注册
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）中
第十一条的要求，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的食品药品监督管理部门提交注册申请，符合规定条件的。
申办材料
APPLICATION MATERIALS
- 1.委托书原件、被委托人身份证复印件
- 2.综述资料纸质及Word文档3.分析性能评估资料
- 4.阳性判断值或参考区间确定资料5.稳定性研究资料
- 6.生产及自检记录7.临床评价资料8.产品风险分析资料
- 9.产品技术要求/说明书纸质文档一式两份及Word文档
- 10.产品检验报告11.标签样稿
- 12.符合性声明及自我保证声明
- 13.注册申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备医疗器械注
册证所需的材料，并安排
签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取医疗器
械注册证并寄送给客户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂...
-
医疗器械注册证申办的法律文件有哪些？
有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册 管理办法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于深化审评审批...
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