医疗器械经营许可办理，快人一步！
城市：上海市
需求：医疗器械生产许可证（第二、三类）
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经营许可
- 医疗器械经营备案凭证（第二类）
- 医疗器械经营许可证（第三类）
- 医疗器械产品出口销售证明
- 医疗器械出口备案表
- 互联网药品信息服务资格证书
注册许可
- 医疗器械备案凭证（第一类）
- 医疗器械注册证（第二、三类）
- 体外诊断试剂产品注册
生产许可
- 医疗器械生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械生产许可证（第二、三类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
- 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
临床试验
- 医疗器械临床试验备案表
设立依据
BASIS OF ESTABLISHMENT
根据《医疗器械监督管理条例》中
第二十二条的要求，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地食品药品监督管理部门提交申请，取得相应审批资质后，才能进行生产活动。
申办须知
NOTICE TO BID
- 申请条件
- 申请材料
-
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
-
1.医疗器械生产许可申请表；
2.拟生产医疗器械注册证（适用于第三类及外省市第二类）；
3.生产地址产权证和租赁协议；
4.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
5.委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；
点击查看完整材料
- 1. 医疗器械生产许可申请表；
- 2. 拟生产医疗器械注册证（适用于第三类及外省市第二类）；
- 3. 生产地址产权证和租赁协议；
- 4. 生产场地的平面图；
- 5. 环境监测报告；
- 6. 产品技术要求；
- 7. 生产工艺流程图；
- 8. 企业负责人身份证或护照；
- 9. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明；
- 10. 医疗器械生产质量管理规范自查报告；
- 11. 经办人员身份证；
- 12. 委托方营业执照；
- 13. 委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；
- 14. YY0287/ISO13485认证证书；
- 15. 委托方创新医疗器械特别审批证明资料；
- 16. 委托方医疗器械委托生产备案凭证；
- 17. 委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料；
- 18. 委托生产合同和质量协议；
- 19. 委托方商业责任险合同；
- 20. 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
- 21. 委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
- 22. 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
- 23. 其他；
申办流程
BIDDING PROCESS
-
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械
产品类型来定制具体申办
方案，签订协议； -
2.准备材料
协助客户准备办理医疗器
械生产许可证所需的材料
并安排签字盖章； -
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食
品药品监督管理局，并配
合各个主管部门审批； -
4.领取证件
办理完成后，领取医疗器
械生产备案，并寄送给客
户。
案例展示
CASE PRESENTATION
常见问题
COMMON PROBLEMN
-
医疗器械生产许可证的形式是什么？
医疗器械生产许可证有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
-
医疗器械生产许可证申办的法律文件有哪些？
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
主营业务
MAIN BUSINESS
021-68689339
