材料清单：

1. 营业执照副本原件

2. 开户许可证原件、公章及法人章

3. 公司英文名称及公司注册地的翻译信息

4. 法人身份证原件及操作员身份证原件

5. 股东身份证复印件

6. 公司章程

材料清单：

1. 医疗器械出口备案表

2. 生产出口医疗器械企业营业执照、经办人员身份证

3. 出口医疗器械合同（中文或含中文翻译）

4. 医疗器械生产许可/备案凭证，一类医疗器械备案

5. 二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证

6. 医疗器械质量管理体系第三方认证证书（未取得第4、5项时提供）

材料清单：

1. 医疗器械产品出口销售证明登记表

2. 营业执照

3. 经办人员身份证

4. 医疗器械出口备案表

5. 医疗器械生产许可（包括产品登记表）/备案凭证

6. 一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证

材料清单：

1. 制造商、申请商、工厂的名称、地址、产品的名称、型号、型号参数等

2. 产品使用说明书、产品标签/铭牌、产品原理图以及PCBlayout图

3. 产品方框图、线路图、功能描述图等

4. 关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）

5. 产品相关规格书（如有电池、屏、LED灯珠、马达、变压器、天线等）

6. (TESTINGREPORT）测试报告(如有外部电源、闪光灯、激光头）

材料清单：

1. 包装完整的产成品五份

2. 医疗器械构造图及其文字说明

3. 医疗器械的性能及工作原理

4. 医疗器械的安全性论证或试验材料

5. 制造工艺简介以及临床试验总结

6. 产品说明书（如该医疗器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）

材料清单：

1. 营业执照副本原件

2. 开户许可证原件、公章及法人章

3. 公司英文名称及公司注册地的翻译信息

4. 法人身份证原件及操作员身份证原件

5. 股东身份证复印件

6. 公司章程