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医疗器械注册证（体外诊断试剂）
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（新冠肺炎等）体外诊断试剂首次注册
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需求: 医疗器械注册证（体外诊断试剂）
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设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）中第十一条的要求
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医
疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申
请资料。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械注册证。
申办材料
Application materials
滚动查看更多材料
申办流程
Application process
签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案，签
订协议；
准备材料
协助客户准备办理医疗器械注
册证所需的材料，并安排签字
盖章；
办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局，并配合各个主
管部门审批；
领取证件
办理完成后，领取医疗器械注
册证寄送给客户。
常见问题
Common problem
Q按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？
A
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒
、校准品、质控品等产品。
Q医疗器械注册证申办的法律文件有哪些？
A
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等。
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医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
同意誉商用户注册保护协议
医疗器械经营备案凭证（第二类）
医疗器械经营许可证（第三类）
医疗器械产品出口销售证明
生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械备案凭证（第一类）
医疗器械注册证（第二、三类）
体外诊断试剂产品注册
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医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
医疗器械临床试验备案表
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