设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械生产监督管理办法》中第七十条的要求
第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地
区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备
案。
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗
器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
申办材料
Application materials
医疗器械产品出口销售证明登记表;
营业执照;
经办人员身份证;
医疗器械出口备案表;
医疗器械生产许可(包括产品登记表)/备案凭证;
一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证;
其他申办材料。
申办流程
Application process
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案,签
订协议;
2.准备材料
协助客户准备医疗器械产品出
口销售证明所需的材料,并安
排签字盖章;
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局,并配合各个主
管部门审批;
4.领取证件
办理完成后,领取医疗器械产
品出口销售证明寄送给客户。
常见问题
Common problem
Q申请《医疗器械产品出口销售证明》需要满足什么要求?
A
需要先完成医疗器械注册或备案、医疗器械生产许可或备案和生产出口医疗器械信息备案。
Q申请《医疗器械产品出口销售证明》的法律文件有哪些?
A
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》。
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上海市
医疗器械产品出口销售证明
同意誉商用户隐私保护协议
医疗器械经营备案凭证(第二类)
医疗器械经营许可证(第三类)
医疗器械产品出口销售证明
生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械备案凭证(第一类)
医疗器械注册证(第二、三类)
体外诊断试剂产品注册
医疗器械生产备案凭证(第一类)
医疗器械生产许可证(第二、三类)
医疗器械委托生产备案凭证(第一类)
医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)
医疗器械临床试验备案表
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