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第二类医疗器械经营备案凭证
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需求: 第二类医疗器械经营备案凭证
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经营产品
Operating products
防护设备
外科口罩
医用防护口罩
防护服
防护手套……
体温测量设备
玻璃体温计
电子体温计
额温计
红外耳温计……
监护设备
监护仪
听诊器
心电图机
血压计……
制氧设备
医用分子筛制氧机
膜分离制氧机
手提式氧气发生器等
……
消毒灭菌设备
蒸汽消毒器
紫外线消毒器
臭氧消毒器
热空气消毒器……
雾化设备
医用雾化器
喷雾器
雾化组件
……
设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的
经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管
理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证
明资料。
申办流程
Application process
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案，签
订协议；
2.准备材料
协助客户准备第二类医疗器械
经营备案所需的材料，并安排
签字盖章；
查看材料清单>>
3.办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局，并配合各个主
管部门审批；
4.领取证件
办理完成后，领取第二类医疗
器械经营备案凭证后寄送给客
户。
1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表
2. 企业营业执照
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历
4. 组织机构图
5. 企业员工花名册
6. 部门设置说明文件
7. 经营范围、经营方式说明文件
8. 经营质量管理制度
9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）
10. 经营地址、仓库地址的地理位置图
11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图
12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
13. 经营场地及仓库的设施、设备目录
14. 经办人授权证明
15. 材料真实性承诺书
16. 其他补充材料
常见问题
Common problem
Q怎么判断经营的医疗器械属于第几类？
A
通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http://app1.sfda.gov.cn/
datase
archcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询
Q经营第一类、第二类和第三类医疗器械产品，要办什么许可证？
A
第一类医疗器械可以直接经营无需许可证，第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营，第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。
Q企业住所和经营场所可以不一致吗？
A
可以，医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
Q申请医疗器械经营许可的相关政策有哪些？
A
有《药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批》、《医疗器械监督管理条
例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》...
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第二类医疗器械经营备案凭证
同意誉商用户注册保护协议
医疗器械经营备案凭证（第二类）
医疗器械经营许可证（第三类）
医疗器械产品出口销售证明
生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械备案凭证（第一类）
医疗器械注册证（第二、三类）
体外诊断试剂产品注册
医疗器械生产备案凭证（第一类）
医疗器械生产许可证（第二、三类）
医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）
医疗器械临床试验备案表
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