医疗器械临床试验备案

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开展医疗器械临床试验前需提交备案

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  需求: 医疗器械临床试验备案

  经营许可

  • 医疗器械经营备案凭证（第二类）
  • 医疗器械经营许可证（第三类）
  • 医疗器械产品出口销售证明
  • 生产出口医疗器械信息备案
  • 互联网药品信息服务资格证书

  注册许可

  • 医疗器械备案凭证（第一类）
  • 医疗器械注册证（第二、三类）
  • 体外诊断试剂产品注册

  生产许可

  • 医疗器械生产备案凭证（第一类）
  • 医疗器械生产许可证（第二、三类）
  • 医疗器械委托生产备案凭证（第一类）
  • 医疗器械委托生产备案凭证（第二、三类）

  临床试验

  • 医疗器械临床试验备案表
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