设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》中第十六条的要求
第七十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药
品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。
《互联网信息服务管理办法》第四条 国家对经营性互联网信息服务实行许可制
度;对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手
续的,不得从事互联网信息服务。
申办材料
Application materials
医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;
企业营业执照;
法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明;
组织机构与部门设置说明;
房屋产权证明文件或者租赁协议;
互联网药品信息服务资格证书(正副本);
增值性电信业务经营许可证;
医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录。
申办流程
Application process
签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案,签
订协议;
准备材料
协助客户准备办理生产出口医
疗器械信息备案所需的材料,并
安排签字盖章;
办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局,并配合各个主
管部门审批;
领取证件
办理完成后,领取生产出口医
疗器械信息备案寄送给客户。
常见问题
Common problem
Q医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指什么?
A
是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
Q医疗器械网络交易第三方平台提供者能否销售医疗器械产品?
A
可以,需分别备案。同时进行医疗器械网络交易服务第三方平台备案和医疗器械网络销售备案。
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上海市
医疗器械网络交易服务第三方平台备案
同意誉商用户注册保护协议
医疗器械经营备案凭证(第二类)
医疗器械经营许可证(第三类)
医疗器械产品出口销售证明
生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械备案凭证(第一类)
医疗器械注册证(第二、三类)
体外诊断试剂产品注册
医疗器械生产备案凭证(第一类)
医疗器械生产许可证(第二、三类)
医疗器械委托生产备案凭证(第一类)
医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)
医疗器械临床试验备案表
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