• 1. 上海市第一类医疗器械生产首次备案表
• 2. 所生产医疗器械备案凭证、经备案的产品技术要求
• 3. 产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）
• 4. 环境监测报告（有洁净环境要求的产品适用）
• 5. 法定代表人、企业负责人身份证或护照
• 6. 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）
• 7. 生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明
• 8. 工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）
• 9. 经办人员身份证
• 10. 委托方企业营业执照
• 11. 委托方的第一类医疗器械生产备案凭证
• 12. 委托方医疗器械委托生产备案凭证
• 13. 委托生产合同
• 14. 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本
• 15. 委托方对受托方质量管理体系的认可声明
• 16. 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

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• 1. 医疗器械委托生产备案表
• 2. 受托方营业执照
• 3. 经办人员身份证
• 4. 受托方第一类医疗器械生产备案凭证（具有受托生产医疗器械相应生产范围）
• 5. 委托生产合同委托生产合同（注：应明确双方委托生产中技术转移质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）
• 6. 绝对控股企业证明材料（同一时期将同一医疗器械产品委托一家以上医疗器械生产企业适用）

• 1. 医疗器械生产许可申请表
• 2. 拟生产医疗器械注册证（适用于第三类及外省市第二类）
• 3. 生产地址产权证和租赁协议
• 4. 生产场地的平面图
• 5. 环境监测报告
• 6. 产品技术要求
• 7. 生产工艺流程图
• 8. 企业负责人身份证或护照
• 9. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
• 10. 医疗器械生产质量管理规范自查报告
• 11. 经办人员身份证
• 12. 委托方营业执照
• 13. 委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》
• 14. YY0287/ISO13485认证证书
• 15. 委托方创新医疗器械特别审批证明资料
• 16. 委托方医疗器械委托生产备案凭证
• 17. 委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料
• 18. 委托生产合同和质量协议
• 19. 委托方商业责任险合同
• 20. 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿
• 21. 委托方对受托方质量管理体系的认可声明
• 22. 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

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• 1. 医疗器械委托生产备案表
• 2. 受托方营业执照
• 3. 委托生产医疗器械的注册证（第三类医疗器械适用）
• 4. 创新医疗器械特别审批证明资料（特殊类）
• 5. 委托生产合同/质量协议
• 6. 绝对控股企业证明材料（委托生产方超过一家）
• 7. 具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》
• 8. 经办人员身份证其他申办材料

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