第三类医疗器械经营许可证办理新规定（2020年）

经营产品

Operating products

设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级
人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条
规定条件的证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营
实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

申办流程

Application process

1. 上海市医疗器械经营许可证申请表；

2. 企业营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质
量负责人简历；

4. 质量负责人简历；

5. 组织机构图；

6. 企业员工花名册；

7. 质量管理制度；

8. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

9. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议；

10. 经营场所、库房地理位置图；

11. 经营场所平面图、库房平面布局图；

12. 贮存运输流程说明文件；

13. 业务覆盖地区及运营网点情况说明；

14. 符合现代物流要求的，经营场所、仓储的设施、设备情况并附目录清单；

15. 经营运输资质、运输设备说明；

16. 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量
控制要求的计算机信息管理系统说明；

17. 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可
追踪管理的计算机信息交互技术手段说明；

18. 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统
平台说明；

19. 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本；

20. 开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法人承诺书；

21. 自查报告；

22. 材料真实性承诺书；

23. 经办人授权证明；

24. 其他补充材料。

证件展示

Certificate display

常见问题

Common problem

Q怎么判断经营的医疗器械属于第几类？

A

通过国家药品监督管理局网站进行查询，查询入口：http://app1.sfda.gov.cn/ datase
archcnda/face3/dir.html，或通过《医疗器械分类目录》查询
Q经营第一类、第二类和第三类医疗器械产品，要办什么许可证？

A

第一类医疗器械可以直接经营无需许可证，第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营，第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。