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医疗器械委托生产备案凭证
预约办理
委托第三方生产第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械所需凭证
√全新政策解读 √1V1专业服务 √价格实惠透明 √办理不成功退全款
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需求: 医疗器械委托生产备案凭证
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设立依据
Establishment basis
根据《医疗器械生产监督管理办法》中第三十条的要求
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地食品药
品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
申办材料
Application materials
医疗器械委托生产备案表；
受托方营业执照；
具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》；
委托生产医疗器械的注册证（第三类医疗器械适用）；
委托生产合同/质量协议；
创新医疗器械特别审批证明资料（特殊类）；
绝对控股企业证明材料（委托生产方超过一家）；
经办人员身份证；
其他申办材料。
申办流程
Application process
·
签订协议
根据客户经营的医疗器械产品
类型来定制具体申办方案，签
订协议；
准备材料
协助客户准备医疗器械委托生
产备案凭证所需的材料，并安
排签字盖章；
办理许可证
提交完整材料至上海市食品药
品监督管理局，并配合各个主
管部门审批；
领取证件
办理完成后，领取医疗器械委
托生产备案凭证寄送给客户。
常见问题
Common problem
Q委托生产医疗器械的说明书、标签有什么要求？
A
委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
Q受托方需要承担哪些责任和义务？
A
受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
Q委托生产医疗器械的说明书、标签有什么要求？
A
委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
Q受托方需要承担哪些责任和义务？
A
受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
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医疗器械经营许可证（第三类）
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生产出口医疗器械信息备案
互联网药品信息服务资格证书
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医疗器械临床试验备案表
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